1. 2015 年の医療機器登録申請状況
国家食品薬品監督管理総局(CFDA)のまとめによれば、2015 年に同局が受理した医療機器(試験用試薬を含む)の登録申請総数は 9,396 件で、前年に比べ 6.7%減少した。このうち国産製品が 3,921 件、輸入製品が 5,475 件で、具体的には医療器械が 5,509 件、検査用試薬が 3,887 件だった。申請種別では、新規許可申請が 2,402 件、許可延長申請が 5,105 件、許可事項の変更申請が 1,889 件だった。
一方 2015 年に批准された登録申請総数は 7,530 件で、2014 年の 8,834 件、2013 年 の 7,875 件に比べ大きく減少した。このうち国産製品は 2,730 件、輸入製品は 4,800 件 で、具体的には医療器械が 4,823 件、検査用試薬が 2,707 件だった。申請種別では新規許可申請が 2,707 件、許可延長申請が 4,072 件、許可事項の変更申請が 751 件だった。
2. 輸入医療機器の登録申請状況
●第二類医療機器の状況
第二類医療機器とは、体温計や血圧計、光学医療機器、X 線レントゲン装置、生化学 分析装置などが該当し、詳細は「医疗器械分类目录」に示されている。
2015 年の登録申請受理件数は 3,024 件で、うち医療器械が 1,339 件、検査用試薬が 1,685 件だった。登録種別では新規許可申請が 499 件、許可延長申請が 1,895 件、許可事項の変更申請が 630 件だった。
●第三類医療機器の状況
第三類医療機器には、高度な医療技術や管理が必要な MRI や手術支援ロボット、人 工関節、人工臓器などが含まれる。2015 年の登録申請受理件数は 2,451 件で、うち医療器械が 1,951 件、検査用試薬が 500 件だった。
登録種別では新規許可申請が 341 件、 許可延長申請が 1,575 件、許可事項の変更申請が 535 件で、申請の批准件数は医療器械が 3,329 件(新規申請 1,533 件、延長申請 1,640 件、変更申請 156 件)、検査用試薬が 1,471 件(新規申請 326 件、延長申請 879 件、変更申請 266 件)となっている。
製品別では申請数の多い順に、医療用光学機器および内視鏡、人工臓器、歯科材料、 医療用電子機器、医療用高分子材料およびその製品となっており、「医疗器械分类目录」 に記載された 41 のカテゴリーをカバーしている。
輸入国は多い順にアメリカ、ドイツ、日本、イギリス、韓国となっており、上位 5 カ 国が新規申請と延長申請の 67%を占めている。
なお食品薬品監督管理総局への輸入第一類医療機器の届出登録件数は 2,488 件だった。
3. 国産医療機器の登録作業状況
●第二類医療機器の状況
省レベルの食品薬品監督管理部門が 2015 年に批准した登録申請数は 12,284 件で、 登録種別では新規許可申請が 5,566 件、許可延長申請が 4,918 件、許可事項の変更申請が 1,800 件だった。
地域別では広東省(1,863 件)、江蘇省(1,520 件)、北京市(1,371 件)、 浙江省、上海市、山東省、河南省の 7 省・直轄市での批准件数が多かった。
●第三類医療機器の状況
2015年に批准した申請数は医療器械が1,494件(新規申請334件、延長申請1,074件、 変更申請 86 件)、検査用試薬が 1,236 件(新規申請 514 件、延長申請 479 件、変更申請 243 件)となっている。具体的には医療用高分子材料やその製品、人工臓器、注射器具類、 医療用光学機器および内視鏡、カテーテルの順に批准数が多かった。
製造地別では多い順に北京、江蘇、広東、上海、山東となっており、上位 5 省・市が新規申請と延長申請の 67%を占めている なお市レベル食品薬品監督管理部門への国産第一類医療機器の届出登録件数は 13,516 件だった。
